Ciencia regulatoria: medicamentos BIO y su relevancia para la salud

Fernández, Mary; and Alcántara, Melba (2018)

La autorización de los medicamentos en la República Dominicana es realizada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), conforme las disposiciones de la Ley General de Salud No. 42-01 de fecha 8 de marzo de 2001 y del Decreto No. 246-06 que establece el Reglamento sobre Medicamentos de fecha 9 de junio de 2006, sus modificaciones y normas complementarias.

El registro de medicamentos biológicos está regido por el Reglamento sobre Medicamentos, el cual establece la documentación requerida para la solicitud de registro sanitario. En el mismo Reglamento, también se hace una breve referencia a los medicamentos biotecnológicos, denominándolos “medicamentos de ingeniería genética”, quedando definidos como aquellos obtenidos por procedimientos biotecnológicos.

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